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108个品规通过一致性评价!2个超15亿大品种集满3家,289品种“踩油门”

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-19  来源:米内网  浏览次数:5041
4个仿制药通过一致性评价,首个品种通过企业满4家 一致性评价申请受理号已达543个,108个品规通关 申报品种数TOP10,阿莫西林胶囊

 4个仿制药通过一致性评价,首个品种通过企业满4家 一致性评价申请受理号已达543个,108个品规“通关” 申报品种数TOP10,阿莫西林胶囊竞争最激烈 通过品种数TOP10,8个品种通过企业数达3家 申报企业数TOP10,齐鲁制药领跑 企业通过品种数TOP10,华海药业大赢家

4个仿制药通过一致性评价,3个品种通过企业满3家

10月15日-11月15日,共有4个仿制药通过一致性评价,其中3个仿制药按一致性评价补充申请,通过了一致性评价;1个仿制药按化学药品新注册分类注册,获批生产后纳入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评价。

表1:4个通过或视同通过一致性评价的仿制药(单位:亿元)

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(来源:米内网数据库,截至11月15日)

4个通过或视同通过一致性评价的仿制药在2017年中国公立医疗机构终端的销售额均超过5亿元,瑞舒伐他汀钙片以50.19亿元的销售额领跑,据米内网MID审评数据库,目前拥有瑞舒伐他汀钙片生产批文的厂家只有7家,市场竞争格局良好。

华海药业的盐酸多奈哌齐片是按照仿制药新注册分类申报的,2017年12月,该产品以“同一条生产线生产,2011年美国上市”为由纳入优先审评程序,弯道超车视同通过一致性评价。

表2:4个仿制药一致性评价申请情况及在2017年中国公立医疗机构终端竞争格局

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(来源:米内网数据库,截至11月15日)

从4个仿制药在2017年中国公立医疗机构终端的竞争格局看,瑞舒伐他汀钙片及盐酸多奈哌齐片的原研厂家市场份额都在50%以上;草酸艾司西酞普兰片的市场主要由原研厂家灵北、山东京卫制药、四川科伦药业所瓜分,3家企业合占97%左右的市场份额。

从一致性评价通过情况看,除了盐酸多奈哌齐片外,其余3个仿制药均有3家及3家以上企业通过或视同通过一致性评价;瑞舒伐他汀钙片、草酸艾司西酞普兰片这2个品种,所有通过一致性评价企业均按照一致性评价补充申请申报并获批,且瑞舒伐他汀钙片是首个通过一致性评价企业满4家的品种;盐酸二甲双胍片,广东华南药业及北京四环制药是按照一致性评价补充申请申报并通过的企业,石药欧意药业是按新注册分类注册申请并获批的企业。

从一致性评价申请情况看,盐酸二甲双胍片竞争最为激烈,除了已经通过或视同通过一致性评价的广东华南药业、北京四环制药及石药集团欧意药业,目前还有10家企业处于一致性评价申请阶段;瑞舒伐他汀钙片,南京先声东元制药10mg规格已经通过一致性评价,5mg规格还处于一致性评价申请阶段。

一致性评价申请受理号543个,108个品规已通过

图1:2018年5月-11月上半月一致性评价申请承办情况(单位:个)

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(来源:米内网数据库,截至11月15日)

截至11月15日,CDE承办的一致性评价申请受理号已达543个,涉及品种196个,从近几个月的承办情况看,受理号数量呈现稳步上升的趋势,11月份有望再创新高;通过(含视同通过)一致性评价的品规有108个,涉及品种59个。不批准通过一致性评价的品规有5个,涉及品种4个。批准临床的品规有2个,涉及品种1个。

从注射剂一致性评价申请情况看,543个一致性评价申请受理号中,有116个受理号属于注射剂,涉及品种52个,其中在9月份承办的受理号有26个,涉及品种14个,创历史新高。从注射剂一致性评价通过情况看,通过(含视同通过)一致性评价的注射剂品规有11个,涉及品种7个。

从“289品种”一致性评价申请情况看,543个一致性评价申请受理号中,有259个受理号属于“289品种”,涉及品种数69个。从7月份至今,“289品种”一致性评价申请受理号逐月增加,从11月份上半月的承办情况看,11月份估计会再创新高。从通过情况看,通过(含视同通过)一致性评价的“289品种”品规数共有35个,涉及品种18个;不批准通过一致性评价的受理号有2个,涉及品种2个,不批准的理由是申报企业申请豁免人体生物等效性研究的依据不充分。

申报品种数及已通过品种数TOP10

表3:申报品种数TOP10

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注:申报企业数以集团计,下同

(来源:米内网数据库,截至11月15日)

截至11月15日,共有196个品种进入一致性评价承办受理队列,从申报受理号数量看,阿莫西林胶囊承办的受理号最多,有24个受理号,共17家企业进行申请;苯磺酸氨氯地平片以19个受理号,16家企业申报紧接其后,接连多月榜首位置不保。

表4:已通过(含视同通过)品种数TOP10

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(来源:米内网数据库,截至11月15日)

从通过(含视同通过)一致性评价品种数看,瑞舒伐他汀钙片、草酸艾司西酞普兰片、头孢呋辛酯片、厄贝沙坦片、苯磺酸氨氯地平片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、蒙脱石散、盐酸二甲双胍片这8个品种通过一致性评价的企业已达3家,这意味着在药品招标采购中将不再选用未通过一致性评价的企业;瑞舒伐他汀钙片是首个通过一致性评价企业数满4家的品种;阿托伐他汀钙片通过一致性评价的企业已达2家,目前暂时还没有企业处于一致性评价申请阶段。

申报企业数及企业通过数TOP10

表5:申报企业数TOP10

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(来源:米内网数据库,截至11月15日)

截至11月15日,已有159家企业(以集团计算)的一致性评价品种获得CDE承办。从申报受理号的数量看,齐鲁制药以42个受理号,24个品种数领跑,复星医药以24个受理号,14个品种数紧接其后。

从所申报的品种数是否为“289品种”看,中国生物制药、恒瑞医药、江苏豪森药业热衷于“非289品种”,而复星医药申报14个一致性评价品种中,有13个为“289品种”。

表6:企业通过品种数TOP10

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(来源:米内网数据库,截至11月15日)

从各个企业通过(含视同通过)一致性评价品种情况看,华海药业以出口制剂转报国内实现弯道超车,以通过17个品规数、11个品种数领跑;石药集团及扬子江药业以7个品规数、5个品种数紧接其后。从通过的“289品种”看,扬子江药业通过的5个品种中有4个为“289品种”。

来源:米内网数据库

注:以上数据截至11月15日,如有疏漏,欢迎指正!

 
 
 
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